온코닉테라퓨틱스, 자큐보정 JP-1366 약물상호작용 1상 임상 완료…4종 병용약물 모두 상호작용 없음

[디지털투데이 임민철 에디터] 신약개발 전문 기업 온코닉테라퓨틱스(476060)가 자큐보정(JP-1366, 자스타프라잔시트르산염)의 약물상호작용 확인을 위한 제1상 임상시험 결과를 14일 공시했다. 임상시험명칭은 '건강한 자원자에게 JP-1366 투여 시 Clopidogrel, Aspirin, Atorvastatin, Apixaban과의 약동학적 상호작용, 약력학적 상호작용 및 안전성을 평가하기 위한 1상 임상시험'이다. 임상 1상 단계로, 대한민국 식품의약품안전처(MFDS) 승인 하에 차의과대학교 분당차병원에서 실시됐다. 임상시험 신청일은 2025년 8월 1일이며 승인일은 2025년 9월 12일이다. 등록번호는 20250137522이다. 임상시험기간은 2025년 11월 16일부터 2026년 3월 23일까지이며, 목표 모집대상자 수는 총 96명(각 파트별 24명)이었다. 실제 모집대상자 수는 총 101명이었으며 투여 전 중도탈락된 5명을 제외한 실제 분석대상자 수는 총 96명이다. 시험 목적은 건강한 자원자에서 JP-1366 투여 시 Clopidogrel, Aspirin, Atorvastatin, Apixaban을 각각 병용 투여했을 때 두 약물 간의 약동학적 및 약력학적 상호작용과 안전성을 평가하는 것이다. 시험은 4개 파트로 나뉘어 진행됐다. 파트1은 JP-1366·Clopidogrel·Esomeprazole 병용투여, 파트2는 JP-1366·Aspirin 병용투여, 파트3은 JP-1366·Atorvastatin 병용투여, 파트4는 JP-1366·Apixaban 병용투여로 구성됐다. 시험 결과, 파트1에서 JP-1366과 Clopidogrel 병용투여 시 PRU 기반 Clopidogrel의 항혈소판 약력학 반응은 반복투여 조건에서 단독투여 대비 기하평균비가 1.0048로 나타났으며 90% 신뢰구간은 0.7831에서 1.2892였다. 기하평균비와 PRU 변화 양상을 종합할 때 Clopidogrel 단독투여와 전반적으로 유사한 것으로 평가됐으며, 임상적으로 의미 있는 상호작용은 관찰되지 않았다. 파트2에서 JP-1366과 Aspirin 병용투여 시 JP-1366의 노출(AUCτ,ss)과 Aspirin의 노출(AUClast)의 기하평균비가 0.9740 및 1.0095로 나타났으며 각 90% 신뢰구간은 모두 0.8000에서 1.2500 범위 내에 포함됐다. TxB2 production inhibition 기반 Aspirin의 항혈소판 약력학 반응지표(AUEC0-24)도 기하평균비가 1.1367로 나타났으며 90% 신뢰구간은 0.8000에서 1.2500 범위 내에 포함됐다. 임상적으로 의미 있는 상호작용은 관찰되지 않았다. 파트3에서 JP-1366과 Atorvastatin 병용투여 시 JP-1366과 Atorvastatin의 노출(AUCτ,ss)의 기하평균비가 각각 1.0536 및 1.0291로 나타났으며 각 90% 신뢰구간은 모두 0.8000에서 1.2500 범위 내에 포함됐다. 임상적으로 의미 있는 약동학적 상호작용은 관찰되지 않았다. 파트4에서 JP-1366과 Apixaban 병용투여 시 JP-1366과 Apixaban의 노출(AUCτ,ss)의 기하평균비가 각각 0.9795 및 1.0608로 나타났으며 각 90% 신뢰구간은 모두 0.8000에서 1.2500 범위 내에 포함됐다. Anti-Factor Xa activity 기반 Apixaban의 항응고 약력학 반응지표(AUEC0-12)는 기하평균비가 0.7708로 나타났으며 90% 신뢰구간(0.6927에서 0.8578)은 0.8000에서 1.2500 범위를 벗어났고 Apixaban 단독투여 대비 병용투여 조건에서 수치적으로 감소했다. 다만 2차 평가변수인 PT, PT(INR) 및 aPTT의 AUEC0-12 결과가 Apixaban 단독투여 대비 JP-1366과 병용투여 시 각각 90% 신뢰구간이 0.8000에서 1.2500 범위 내에 포함됐다. Anti-Factor Xa activity와 PT, PT(INR) 및 aPTT 등 약력학적 평가 결과를 종합할 때 임상적으로 의미 있는 상호작용은 관찰되지 않았다. 사실발생(확인)일은 2026년 7월 14일로, 회사가 임상시험실시기관으로부터 임상시험결과보고서(CSR)를 수령한 일자(한국 시간)로 기재됐다. 회사는 이번 임상시험 결과를 바탕으로 JP-1366의 주요 병용약물에 대한 안전성 및 약물상호작용 자료를 확보하고 향후 환자 대상 임상시험 및 허가 전략 수립에 활용할 예정이라고 명시했다. 온코닉테라퓨틱스의 2025년 12월 결산 기준 별도 재무현황은 자산총계 757억원, 부채총계 37억원이며 자본총계 720억원이다. 매출액은 534억원, 영업이익은 126억원, 당기순이익은 158억원이다. 온코닉테라퓨틱스는 2024년 12월 19일 코스닥 시장에 상장된 업체로, 업종은 자연과학 및 공학 연구개발업이다. 종목 시세 정보에 따르면 온코닉테라퓨틱스의 주가는 2026년 07월 14일 16시 10분 기준 1만720원이며, 전일 대비 200원(−1.83%) 하락했다. 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과)(자큐보정(JP1366)(자스타프라잔시트르산염)의약물상호작용확인을위한제1상임상시험결과)