메드팩토, 호주서 MP2021 임상1상 시험계획 승인신청…파골세포 억제제 첫 인체 투여 연구

[디지털투데이 김지선 에디터] 바이오마커 기반 항암신약 기업 메드팩토(235980)가 신규 파골세포 형성 억제제 MP2021의 호주 임상1상 시험계획승인(IND)을 신청했다고 15일 공시했다. 공시 제목은 'MP2021의 제1상 임상시험계획승인신청(IND)'이며 신청일과 사실발생(확인)일은 모두 2026년 7월 15일이다. 임상시험명칭은 '건강한 성인 자원자를 대상으로 정맥 내 단회 투여되는 신규 파골세포 형성 억제제 MP2021의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 단일 눈가림, 단회 증량 임상시험'이다. 임상시험 단계는 호주 임상시험 제1상이며, 대상은 건강한 성인이다. 승인 신청 기관은 호주 인체연구윤리위원회(Human Research Ethics Committee, HREC)다. 임상시험 실시국가는 호주이며, 실시기관은 Nucleus Network Sydney 1개 기관이다. 임상시험의 주된 목적은 건강한 성인 지원자를 대상으로 MP2021을 단회 정맥 주입했을 때의 안전성과 내약성을 평가하는 것이다. 임상시험은 무작위 배정, 단일 맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구로 설계됐으며, 최대 32명을 모집할 예정이다. 용량 코호트는 1.5mg/kg, 3mg/kg, 6mg/kg, 선택적으로 9mg/kg 등 최대 4개로 구성될 예정이다. 안전성과 내약성 외에 약동학, 약력학, 면역원성도 평가 대상에 포함된다. 임상시험 기간은 2026년 4분기부터 2028년 4분기까지 2년이며, 목표 시험대상자 수는 최대 32명으로 명시됐다. 회사 측은 신청일 및 사실발생(확인)일이 호주 인체연구윤리위원회에 임상시험계획 문서를 제출 및 접수한 일자라고 밝혔다. 또한 신청사항의 세부내용은 승인기관의 심사 결과에 따라 일부 변경될 수 있으며, 임상시험계획 승인 시점에 별도의 공시를 제출할 예정이라고 기재됐다. 메드팩토의 2025년 12월 결산 기준 연결 재무현황은 자산총계 487억원, 부채총계 27억원이며 자본총계 460억원이다. 매출액은 39억원, 영업손실은 140억원, 당기순손실은 128억원이다. 메드팩토는 2019년 12월 19일 코스닥 시장에 상장된 업체로, 업종은 자연과학 및 공학 연구개발업이다. 종목 시세 정보에 따르면 메드팩토의 주가는 2026년 07월 15일 16시 10분 기준 2700원이며, 전일 대비 20원(−0.74%) 하락했다. 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청)(MP2021호주임상1상시험계획승인신청)