유바이오로직스, RSV 예방 백신 'EuRSV' 1상 임상 완료…안전성·면역원성 확인

[디지털투데이 임민철 에디터] 콜레라 백신 개발업체 유바이오로직스(206650)가 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 백신 EuRSV(유알에스브이)의 제1상 국내 임상시험 결과를 27일 공시했다. 임상시험명은 '만 19세 이상 80세 이하의 건강한 성인을 대상으로 EuRSV주의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위배정, 관찰자 눈가림, 위약 대조, 평행, 최초 사람 대상 제1상 임상시험'이다. 식품의약품안전처(MFDS)의 승인(접수번호 20230168868, 승인번호 제101863호)을 받아 고려대학교 구로병원에서 실시됐다. 임상시험 신청일은 2023년 10월 6일, 승인일은 2024년 1월 2일이며, 시험 기간은 2024년 5월 8일부터 2026년 4월 6일까지다. 임상시험의 일차 목적은 RSV 예방을 위한 EuRSV주(RSV-1 및 RSV-2)의 안전성 및 내약성 평가이며, 이차 목적은 저용량 및 고용량 접종 후 면역원성 평가를 통한 적정 용량 확인이다. 목표 시험대상자 수는 100명으로, 나이(만 19∼59세 및 만 60∼80세) 기준 층화 무작위배정 방식으로 RSV-1 또는 RSV-2 각각의 저용량군·고용량군·위약군에 배정했다. 시험대상자는 2회 접종 후 첫 접종으로부터 52주까지 면역원성 및 안전성 평가를 받았다. 안전성 결과를 보면, 주 연구기간 동안 전체 이상사례(TEAE)는 RSV-1 저용량군 19명(95.0%), RSV-1 고용량군 20명(100.0%), RSV-2 저용량군 18명(90.0%), RSV-2 고용량군 19명(95.0%), 위약대조군 15명(75.0%)에서 보고됐다. 시험백신 투여군에서 보고된 이상사례 및 약물이상반응의 대부분은 사전에 정의된 예측된 이상사례였다. 주요 예측된 국소 이상사례는 주사부위 통증 및 압통이었으며, 주요 예측된 전신 이상사례는 피로·권태, 두통 및 근육통이었다. 중대한 이상사례(SAE)는 주 연구기간 중 RSV-1 저용량군과 RSV-2 저용량군에서 각각 1건씩 총 2건이 보고됐으나, 모두 시험백신과 관련된 중대한 약물이상반응(SADR)은 아닌 것으로 기재됐다. 추적관찰 연구기간에는 RSV-1 고용량군과 위약대조군에서 각각 1건씩 총 2건의 중대한 이상사례가 보고됐으나, 마찬가지로 중대한 약물이상반응은 아닌 것으로 명시됐다. 중대한 약물이상반응, 특별 관심 대상 이상사례(AESI) 및 즉각적 이상사례는 보고되지 않았다. 이상사례의 중증도는 대부분 Grade 1(경증) 또는 Grade 2(중등증)였으며, 예측된 국소 및 전신 이상사례는 모두 회복됐다. 면역원성 결과에서는 2차 접종 후 시험군이 위약대조군 대비 Anti-RSVF-E2 IgG 및 RSV-A·RSV-B 중화항체에서 전반적으로 높은 면역반응을 보였으며, 첫 접종 후 52주 시점에도 면역반응이 유지되는 것으로 확인됐다. IFN-γ 및 TNF-α 세포성 면역반응은 시험군에서 위약대조군보다 높은 경향을 보였으며, IL-5 반응의 뚜렷한 증가는 관찰되지 않은 것으로 보고됐다. 사실발생(확인)일은 2026년 7월 27일로, 임상위수탁기관(CRO)으로부터 임상시험결과 보고서(CSR) 최종본을 전달받은 날짜로 명시됐다. 향후 계획으로는 임상 1상 결과를 바탕으로 후속 임상 계획을 수립·진행할 예정으로 기재됐다. 유바이오로직스의 2025년 12월 결산 기준 별도 재무현황은 자산총계 2402억원, 부채총계 649억원이며 자본총계 1754억원이다. 매출액은 1492억원, 영업이익은 607억원, 당기순이익은 413억원이다. 유바이오로직스는 2017년 1월 24일 코스닥 시장에 상장된 업체로, 업종은 의약품 제조업이다. 종목 시세 정보에 따르면 유바이오로직스의 주가는 2026년 07월 27일 16시 10분 기준 8070원이며, 전일 대비 350원(+4.53%) 상승했다. 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과)(호흡기세포융합바이러스(RespiratorySyncytialVirus,RSV)예방백신(EuRSV,유알에스브이)의제1상국내임상시험결과)