지씨셀, GCC2005 국내 1상 임상시험계획 변경승인 획득…용량 확장 단계 단회 투여군 추가

[디지털투데이 임민철 에디터] 세포치료제 개발 기업 지씨셀(144510)이 GCC2005의 국내 제1상 임상시험계획 변경승인(IND)을 식품의약품안전처로부터 획득했다고 20일 공시했다. 변경승인 신청은 2026년 6월 11일 이루어졌으며 승인일은 2026년 7월 20일이다. 최초 승인번호는 102224이며 본건 접수번호는 20260127089로 기재됐다. 이번 임상시험의 정식 명칭은 '재발성 또는 불응성 NK 및 T세포 악성 종양 환자의 치료에서 림프구 제거 화학요법과 병용하는 GCC2005의 안전성, 내약성 및 예비 유효성을 평가하기 위한 제1상 다기관 임상시험'이다. 대상 질환은 재발성 또는 불응성 NK 및 T세포 악성 종양이며 대한민국 내 6개 병원에서 실시된다. 임상은 제1상으로 목표 시험대상자 수는 최대 53명이다. 용량 증량 단계(Phase 1a)에서 대상자 18명, 용량 확장 단계(Phase 1b)에서 최대 35명이 참여한다. Phase 1a에서는 최대 4단계 용량까지 증량하며 안전성을 확인하고, Phase 1b에서는 Phase 1a의 안전성 및 내약성 평가를 바탕으로 용법·용량 최적화 및 탐색적 확장을 수행한다. 1차 지표는 GCC2005의 안전성 및 내약성을 평가하고 최대 내약 용량(MTD) 및 제2상 권장 용량(RP2D)을 결정하는 것으로 명시됐다. 임상시험 기간은 승인일로부터 약 36개월이며 예상 종료일은 2027년 8월 14일로 기재됐다. 이번 변경승인 신청 사유에 대해 지씨셀은 환자의 치료 편의성과 적절한 투약 방법을 확인하기 위해 용량 확장 단계에 단회 투여하는 시험군을 추가했다고 밝혔다. 또한 보충 시험군(Backfill cohort) 등 추가 데이터를 확보해 향후 임상 2상에서 사용할 최적의 투약 용량 및 횟수를 확정하고자 한다고 명시됐다. 지씨셀의 2025년 12월 결산 기준 연결 재무현황은 자산총계 3037억원, 부채총계 1133억원이며 자본총계 1904억원이다. 매출액은 1655억원, 영업손실은 138억원, 당기순손실은 2735억원이다. 지씨셀은 2016년 6월 23일 코스닥 시장에 상장된 업체로, 업종은 그외 기타 전문 과학 및 기술 서비스업이다. 종목 시세 정보에 따르면 지씨셀의 주가는 2026년 07월 20일 16시 10분 기준 1만3040원이며, 전일 대비 300원(−2.25%) 하락했다. 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인)(GCC2005의국내제1상임상시험계획변경승인)