종근당, 고혈압 치료제 CKD-339 식약처 제3상 임상시험 계획 승인

[디지털투데이 김주훈 에디터] 제약사 종근당(185750)이 고혈압 치료제로 개발 중인 CKD-339의 제3상 임상시험 계획을 식품의약품안전처(MFDS)로부터 승인받았다고 27일 공시했다. 임상시험 제목은 'D107 단일 요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자를 대상으로 D107과 D211 또는 D311 병용 요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 다기관, 치료적 확증, 제3상 임상시험'이다. 대상 질환은 본태성 고혈압이다. 임상시험 신청일은 2026년 5월 14일이며, 승인 완료일은 2026년 7월 27일이다. 임상시험 신청 번호는 20260104607로 명시됐다. 임상시험의 목적은 D107 단일 요법으로 혈압이 적절히 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자를 대상으로 D107 단일투여군과 D107에 D211 또는 D311을 병용하는 투여군의 유효성과 안전성을 비교평가하는 것이다. 1차 유효성 평가 지표는 기저치 대비 10주 후 안정시 수축기 평균 혈압(clinic MSSBP) 변화량이다. 임상시험은 국내 300명을 대상으로 다기관·무작위배정·이중눈가림 방식으로 진행되며, 실시 기간은 식약처 승인일로부터 약 36개월로 기재됐다. 단, 시험대상자 등록 속도에 따라 변동 가능성이 있다. 기타 투자판단 관련 중요사항으로는 이사회결의일(2026년 7월 27일)이 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND) 신청을 확인한 날짜임이 명시됐다. 아울러 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있으며, 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있고 이에 따라 상업화 계획을 변경하거나 포기할 가능성도 있다고 보고됐다. 종근당의 2025년 12월 결산 기준 연결 재무현황은 자산총계 1조 8003억원, 부채총계 7939억원이며 자본총계 1조 64억원이다. 매출액은 1조 6924억원, 영업이익은 806억원, 당기순이익은 778억원이다. 종근당은 2013년 12월 6일 코스피 시장에 상장된 업체로, 업종은 의약품 제조업이다. 종목 시세 정보에 따르면 종근당의 주가는 2026년 07월 27일 16시 10분 기준 6만8600원이다. 투자판단관련주요경영사항(고혈압치료제로개발중인CKD339의식약처(MFDS)제3상임상시험계획승인)