아리바이오 "AR1001 글로벌 임상 3상 종료…11월 세부 결과 발표"

아리바이오 "AR1001 글로벌 임상 3상 종료 ... 11월 세부 결과 발표" 아리바이오가 3년간 이어진 경구용 알츠하이머병 치료제 'AR1001'의 13개국 글로벌 임상 3상 ‘POLARIS-AD’에서 마지막 환자의 마지막 임상센터 방문(LPLV)을 완료했다고 27일 밝혔다. 임상시험계획서에 따른 ‘마지막 환자 마지막 방문(LPLV)은 마지막 투약 환자가 최종 이상 반응과 안전성 평가를 완료하는 시점으로, 임상시험의 핵심 마일스톤으로 평가된다. POLARIS-AD는 미국과 유럽, 한국, 중국 등 글로벌 13개국 약 230개 임상시험기관에서 초기 알츠하이머병 환자 1535명을 대상으로 진행된 대규모 임상 3상이다. 지난 6월 총 1348명이 52주 투약을 완료했다. 아리바이오는 임상 마지막 투약 환자가 4주 후 실시된 최종 안전성 추적 방문을 27일 예정대로 마쳤다고 밝혔다. 아리바이오는 "LPLV 완료에 따라 POLARIS-AD 임상3상은 탑라인 결과 발표를 위한 데이터 검증과 결과 분석 등 최종 단계로 진입했다"고 밝혔다. 아리바이오는 현재 글로벌 임상시험기관에서 수집된 데이터 정제 작업을 진행하고 있다. 데이터 질의와 주요 평가 변수, 안전성 정보 등을 최종 점검한 뒤 데이터베이스 잠금(DB Lock)과 통계분석을 진행할 예정이다. 아리바이오는 AR1001의 52주 유효성과 안전성에 결과가 도출되는 즉시 탑라인을 우선 공개할 예정이라고 설명했다. 세부 임상 결과는 오는11월 16일 미국 보스턴에서 열리는 알츠하이머병 임상시험학회 ‘CTAD 2026’ 개막 세션에서 발표할 계획이다. 52주 본 임상 이후 진행되는 장기 추가연장시험(OLE)에는 95.5%가 참여해 현재 1250명 이상이 투약과 평가를 받고 있다. 시험은 2027년 7월 종료 예정이다. 정재준 아리바이오 대표는 “13개국에서 진행된 1535명 대규모의 글로벌 임상3상을 계획대로 완주했다” 며 “이제부터 AR1001은 데이터로 가치를 입증해야 하는 단계”라고 말했다. 이어 “데이터의 완결성과 분석의 정확성을 최우선으로 데이터 잠금과 통계분석에 전사적 역량을 집중하겠다”며 “탑라인과 CTAD 발표를 통해 AR1001의 임상적 가치를 제시하겠다”고 밝혔다. 최지희 기자 mymasaki@hankyung.com 임상시험계획서에 따른 ‘마지막 환자 마지막 방문(LPLV)은 마지막 투약 환자가 최종 이상 반응과 안전성 평가를 완료하는 시점으로, 임상시험의 핵심 마일스톤으로 평가된다. POLARIS-AD는 미국과 유럽, 한국, 중국 등 글로벌 13개국 약 230개 임상시험기관에서 초기 알츠하이머병 환자 1535명을 대상으로 진행된 대규모 임상 3상이다. 지난 6월 총 1348명이 52주 투약을 완료했다. 아리바이오는 임상 마지막 투약 환자가 4주 후 실시된 최종 안전성 추적 방문을 27일 예정대로 마쳤다고 밝혔다. 아리바이오는 "LPLV 완료에 따라 POLARIS-AD 임상3상은 탑라인 결과 발표를 위한 데이터 검증과 결과 분석 등 최종 단계로 진입했다"고 밝혔다. 아리바이오는 현재 글로벌 임상시험기관에서 수집된 데이터 정제 작업을 진행하고 있다. 데이터 질의와 주요 평가 변수, 안전성 정보 등을 최종 점검한 뒤 데이터베이스 잠금(DB Lock)과 통계분석을 진행할 예정이다. 아리바이오는 AR1001의 52주 유효성과 안전성에 결과가 도출되는 즉시 탑라인을 우선 공개할 예정이라고 설명했다. 세부 임상 결과는 오는11월 16일 미국 보스턴에서 열리는 알츠하이머병 임상시험학회 ‘CTAD 2026’ 개막 세션에서 발표할 계획이다. 52주 본 임상 이후 진행되는 장기 추가연장시험(OLE)에는 95.5%가 참여해 현재 1250명 이상이 투약과 평가를 받고 있다. 시험은 2027년 7월 종료 예정이다. 정재준 아리바이오 대표는 “13개국에서 진행된 1535명 대규모의 글로벌 임상3상을 계획대로 완주했다” 며 “이제부터 AR1001은 데이터로 가치를 입증해야 하는 단계”라고 말했다. 이어 “데이터의 완결성과 분석의 정확성을 최우선으로 데이터 잠금과 통계분석에 전사적 역량을 집중하겠다”며 “탑라인과 CTAD 발표를 통해 AR1001의 임상적 가치를 제시하겠다”고 밝혔다. 최지희 기자 mymasaki@hankyung.com ⓒ 한경닷컴, 무단전재 및 재배포 금지 ADVERTISEMENT