유바이오로직스 "RSV 백신 1상 임상 완료 ... 안전성·면역원성 확인됐다"

유바이오로직스 "RSV 백신 1상 임상 완료 ... 안전성·면역원성 확인됐다" 유바이오로직스는 자체 개발 중인 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방백신 'EuRSV'의 1상 임상시험 결과보고서(CSR) 수령을 완료했다고 27일 공시했다. 유바이오로직스에 따르면 이번 임상에서는 백신의 안전성과 우수한 면역원성을 확인했다. 이번 임상시험은 만 19세부터 80세까지의 건강한 성인 100명을 대상으로 국내에서 무작위배정, 관찰자 눈가림, 위약 대조 방식으로 진행됐다. RSV-1(QS-21 포함)과 RSV-2(QS-21 미포함) 두 후보물질의 저용량 및 고용량을 평가했다. 참가자들은 4주 간격으로 2회 접종을 받은 뒤 최대 52주간 안전성과 면역원성을 추적 관찰했다. 유바이오로직스는 임상 결과 EuRSV는 전반적으로 양호한 안전성을 나타냈다고 설명했다. 백신과 관련된 중대한 약물이상반응(SADR), 특별관심 이상사례(AESI), 즉각적 이상사례는 보고되지 않았으며, 발생한 이상반응은 대부분 접종부위 통증과 압통, 피로, 두통, 근육통 등 경증 또는 중등증 수준으로 회복됐다. 52주 장기 추적관찰에서도 새로운 안전성 우려는 확인되지 않았다는 게 유바이오로직스의 설명이다. 면역원성 평가에서도 긍정적인 결과를 확보했다. 모든 백신군에서 위약군 대비 RSV 특이 IgG 항체와 RSV-A 및 RSV-B에 대한 중화항체가 유의하게 증가했다. 세포성 면역반응(IFN-γ, TNF-α)도 효과적으로 유도됐다. 특히 RSV-2 고용량은 가장 높은 중화항체 반응을, RSV-1은 보다 강한 세포성 면역반응을 나타내며 각각의 플랫폼 특성을 확인했다. 유바이오로직스는 이번 제1상 임상 결과를 바탕으로 최적 용량과 후보물질을 선정해 후속 제2상 임상시험을 추진할 계획이다. 많은 대상자를 대상으로 안전성과 면역원성을 추가 검증하고, 글로벌 RSV 백신 시장 진출을 위한 임상 개발을 본격화한다는 방침이다. 유바이오로직스 임상 관계자는 "이번 제1상 임상을 통해 EuRSV의 우수한 안전성과 면역원성을 확인한 것은 글로벌 RSV 백신 개발을 위한 중요한 이정표"라며 "차세대 리포좀 백신 플랫폼 기술을 기반으로 경쟁력 있는 RSV 백신을 개발해 세계 진출을 가속화하겠다"고 말했다. 최지희 기자 mymasaki@hankyung.com 이번 임상시험은 만 19세부터 80세까지의 건강한 성인 100명을 대상으로 국내에서 무작위배정, 관찰자 눈가림, 위약 대조 방식으로 진행됐다. RSV-1(QS-21 포함)과 RSV-2(QS-21 미포함) 두 후보물질의 저용량 및 고용량을 평가했다. 참가자들은 4주 간격으로 2회 접종을 받은 뒤 최대 52주간 안전성과 면역원성을 추적 관찰했다. 유바이오로직스는 임상 결과 EuRSV는 전반적으로 양호한 안전성을 나타냈다고 설명했다. 백신과 관련된 중대한 약물이상반응(SADR), 특별관심 이상사례(AESI), 즉각적 이상사례는 보고되지 않았으며, 발생한 이상반응은 대부분 접종부위 통증과 압통, 피로, 두통, 근육통 등 경증 또는 중등증 수준으로 회복됐다. 52주 장기 추적관찰에서도 새로운 안전성 우려는 확인되지 않았다는 게 유바이오로직스의 설명이다. 면역원성 평가에서도 긍정적인 결과를 확보했다. 모든 백신군에서 위약군 대비 RSV 특이 IgG 항체와 RSV-A 및 RSV-B에 대한 중화항체가 유의하게 증가했다. 세포성 면역반응(IFN-γ, TNF-α)도 효과적으로 유도됐다. 특히 RSV-2 고용량은 가장 높은 중화항체 반응을, RSV-1은 보다 강한 세포성 면역반응을 나타내며 각각의 플랫폼 특성을 확인했다. 유바이오로직스는 이번 제1상 임상 결과를 바탕으로 최적 용량과 후보물질을 선정해 후속 제2상 임상시험을 추진할 계획이다. 많은 대상자를 대상으로 안전성과 면역원성을 추가 검증하고, 글로벌 RSV 백신 시장 진출을 위한 임상 개발을 본격화한다는 방침이다. 유바이오로직스 임상 관계자는 "이번 제1상 임상을 통해 EuRSV의 우수한 안전성과 면역원성을 확인한 것은 글로벌 RSV 백신 개발을 위한 중요한 이정표"라며 "차세대 리포좀 백신 플랫폼 기술을 기반으로 경쟁력 있는 RSV 백신을 개발해 세계 진출을 가속화하겠다"고 말했다. 최지희 기자 mymasaki@hankyung.com ⓒ 한경닷컴, 무단전재 및 재배포 금지 ADVERTISEMENT